Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - trametinib - melanom - antineoplastická činidla - melanomatrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a braf v600 mutation (see sections 4. 4 a 5. trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior braf inhibitor therapy (see section 5. adjuvant treatment of melanomatrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with stage iii melanoma with a braf v600 mutation, following complete resection. non-malá buňka rakovina plic (nsclc)trametinib v kombinaci s dabrafenib je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací braf v600.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

les laboratoires servier - irinotecan anhydrous free-base - pankreatické novotvary - antineoplastická činidla - zacházení s pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, v kombinaci s 5 fluorouracilu (5-fu) a leukovorinem (folfox) (lv), u dospělých pacientů, kteří se vyvíjí po gemcitabinu založené terapie.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly and company (ireland) limited - ixekizumab - psoriáza - imunosupresiva - deska psoriasistaltz je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. psoriatická arthritistaltz, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na, nebo kteří tuto léčbu netolerují jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (dmard) terapie.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovir-disoproxil-fumarát - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirotika pro systémové použití - hiv 1 infectionviread 123 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě hiv-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k nrti odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 17 kg do méně než 22 kg. výběr přípravku viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u hiv-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. hepatitida b infectionviread 123 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy b u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 17 kg do méně než 22 kg, withcompensated jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny alt v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. s ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 163 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě hiv-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k nrti odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 22 kg do méně než 28 kg. výběr přípravku viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u hiv-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. hepatitida b infectionviread 163 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy b u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 22 kg do méně než 28 kg, s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny alt v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. s ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 204 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě hiv-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k nrti odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 28 kg do méně než 35 kg. výběr přípravku viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u hiv-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. hepatitida b infectionviread 204 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy b u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 28 kg do méně než 35 kg, s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené sérové hladiny alt nebo histologických důkazů o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. s ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 245 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě hiv-1 infikovaných dospělých. u dospělých je důkaz přínosu přípravku viread u hiv-1 infekce založen na výsledcích jedné studie v léčbě dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých viread byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). přípravek viread 245 mg potahované tablety jsou také indikován pro léčbu hiv-1 infikovaných mladistvých, s nrti odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. výběr přípravku viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u hiv-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. hepatitida b infectionviread 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy b u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (alt) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5. důkazy o lamivudin rezistentní virus hepatitidy b (viz bod 4. 8 a 5. dekompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. přípravek viread 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy b u dospívajících 12 až < 18 let věku s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny alt v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. s ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 33 mg/g granule jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě hiv-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k nrti odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, od 2 až < 6 let a nad 6 let věku, pro které je pevná léková forma není vhodná. přípravek viread 33 mg/g granule jsou také indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě hiv-1 infikovaných dospělých, u nichž pevné lékové formě není vhodné. u dospělých je důkaz přínosu přípravku viread u hiv-1 infekce založen na výsledcích jedné studie v léčbě dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých viread byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). výběr přípravku viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u hiv-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. hepatitida b infectionviread 33 mg/g granule jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy b u dospělých, u nichž pevné lékové formě není vhodné s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (alt) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5. důkazy o lamivudin rezistentní virus hepatitidy b (viz bod 4. 8 a 5. dekompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. přípravek viread 33 mg/g granule jsou také indikován k léčbě chronické hepatitidy b u pediatrických patients2 až < 18 let věku, pro něž pevné lékové formě není vhodné s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové hladiny alt, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. s ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - tenofovir-disoproxil-fosfát - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - hiv‑1 infectiontenofovir-disoproxyl-zentiva je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě hiv‑1 infikovaných dospělých. u dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxyl-u hiv‑1 infekce založen na výsledcích jedné studie u dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých tenofovir-disoproxyl-byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre‑léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). tenofovir-disoproxyl-zentiva je rovněž indikován pro léčbu hiv‑1 infikovaných mladistvých, s nrti (nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy) odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. výběr tenofovir-disoproxyl-zentiva k léčbě antiretrovirovou pacienti s hiv‑1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. hepatitida b infectiontenofovir-disoproxyl-zentiva je indikován k léčbě chronické hepatitidy b u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (alt) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5. 1);důkaz lamivudin-rezistentní virus hepatitidy b (viz bod 4. 8 a 5. 1);dekompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. tenofovir-disoproxyl-zentiva je indikován k léčbě chronické hepatitidy b u dospívajících 12 až < 18 let věku s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové hodnoty alt a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - tenofovir-disoproxil - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - hiv-1 infectiontenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě hiv-1 infikovaných dospělých. u dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxyl-u hiv-1 infekce založen na výsledcích jedné studie u dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých tenofovir-disoproxyl-byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). tenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou také indikován pro léčbu hiv-1 infikovaných mladistvých, s nrti odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. výběr tenofovir-disoproxyl-k léčbě antiretrovirovou pacienti s hiv-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. hepatitida b infectiontenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy b u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (alt) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. důkazy o lamivudin-rezistentní virus hepatitidy b. dekompenzované onemocnění jater. tenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy b u dospívajících 12 až < 18 let věku s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové hodnoty alt a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - everolimus - tuberózní skleróza - antineoplastická činidla - renální angiomyolipoma spojená s tuberózní sklerózy komplexu (tsc)votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s renální angiomyolipoma spojená s tuberózní sklerózy komplexu (tsc), kteří jsou na riziko komplikací (na základě faktorů, jako je velikost tumoru nebo výskyt aneurysma, nebo přítomnost vícečetných nebo bilaterálních tumorů), ale kteří nevyžadují bezprostřední chirurgický zákrok. důkaz je založen na analýze změn v součtu angiomyolipoma objem. subependymal obřích buněk astrocytomu (sega) spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (tsc)votubia je indikován k léčbě pacientů s subependymal obřích buněk astrocytomu (sega) spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (tsc), kteří vyžadují terapeutický zásah, ale nejsou přístupné pro operaci. důkaz je založen na analýze změny objemu sega. další klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění, nebyla prokázána.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

ceva santé animale - florfenikol, meloxikam - amphenicols, kombinace, antibakteriální látky pro systémové použití - dobytek - pro terapeutické léčby bovinní respirační choroby (brd) spojené s pyrexie vzhledem k mannheimia haemolytica, pasteurella multocida a histophilus somni citlivých na florfenikol.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - imunosupresiva - přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx), je indikován pro léčbu těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy (ra) u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni mtx. léčba středně těžké až těžké aktivní ra u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na, nebo kteří netolerovali předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (dmard) nebo tumor nekrotizující faktor (tnf) antagonisté. u těchto pacientů se přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné. bylo prokázáno, že přípravek roactemra snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšuje fyzickou funkci při podávání v kombinaci s methotrexátem. roactemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sjia) u pacientů ve věku od 1 roku a starší, kteří nereagovali adekvátně na předchozí léčbu nsaid a systémovými kortikoidy. přípravek roactemra lze podávat v monoterapii (v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné), nebo v kombinaci s mtx. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx) je indikován k léčbě juvenilní idiopatické polyartritidy (pjia; revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní a rozšířená oligoartritida) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s mtx. přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné. přípravek roactemra je určen k léčbě obří arteritida (gca) u dospělých pacientů. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx), je indikován k:léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy (ra) u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni mtx. léčba středně těžké až těžké aktivní ra u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na, nebo kteří netolerovali předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (dmard) nebo tumor nekrotizující faktor (tnf) antagonisté. u těchto pacientů se přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sjia) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí léčbu nsaid a systémovými kortikoidy. přípravek roactemra lze podávat v monoterapii (v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné), nebo v kombinaci s mtx. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx) je indikován k léčbě juvenilní idiopatické polyartritidy (pjia; revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní a rozšířená oligoartritida) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s mtx. přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné. přípravek roactemra je určen k léčbě chimerická antigen receptor (auto) t-buněk indukované závažné nebo život ohrožující syndrom z uvolnění cytokinů (crs) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 let a starší. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx), je indikován k:léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy (ra) u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni mtx. léčba středně těžké až těžké aktivní ra u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na, nebo kteří netolerovali předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (dmard) nebo tumor nekrotizující faktor (tnf) antagonisté. u těchto pacientů se přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sjia) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí léčbu nsaid a systémovými kortikoidy. přípravek roactemra lze podávat v monoterapii (v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné), nebo v kombinaci s mtx. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx) je indikován k léčbě juvenilní idiopatické polyartritidy (pjia; revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní a rozšířená oligoartritida) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s mtx. přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné. přípravek roactemra je určen k léčbě chimerická antigen receptor (auto) t-buněk indukované závažné nebo život ohrožující syndrom z uvolnění cytokinů (crs) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 let a starší.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

recordati rare diseases - osilodrostat fosfát - cushingův syndrom - kortikosteroidy pro systémové použití - isturisa je indikován k léčbě endogenního cushingova syndromu u dospělých.